公司名称：某知名生物制药公司；

薪资：面议；

有效期：2个月；

Responsibilities：

1. 组织公司 CRO/CMO 项目的药品注册报批工作，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实 

施； 

2. 根据相关要求撰写、整理、审查申报资料，把握资料撰写进度，跟踪审批、审评动态； 

3. 与药监等相关政府部门保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进 

行； 

4. 对内负责注册过程中与生产、QA、QC 等部门的沟通，对外配合项目研发、申报和后续开发过 

程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询； 

5. 建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成，及时汇总、分类、整理、归档国家药 

品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，跟进和解读生物新药的政策法规，为 

研发和生产部门提供法规支持； 

负责研发注册报批资料的合规性审核，并协助现场核查、样品送检等工作。 

Requirements:

1. 医学、药学、生物学等相关专业硕士学历； 

2. 熟悉生物药研发、有生物药研发技术背景更佳； 

3. 5 年以上生物药注册申报工作经验优先，或至少负责过 1 次完整的化药注册申报经验且熟悉 

生物药研发； 

4. 熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册的流程，对申报综 

述资料的撰写及对申报资料，有一定的审核能力； 

5. 熟悉美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程； 

6. 做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强； 

7. 较强的文献阅读和写作能力； 

8. 具有优秀的英文书面和口语能力，有海外留学经验更佳。